医療防疫物資が戒厳令下！ 4月1日より医療防疫物資の輸出には税関登録が必要となります！

4月1日からスタート！医療用品の輸出に関する新たな規制が発布されました。国内の防疫ニーズを満たすため、商務省は関係部門と協力し、関連医療用品の品質を厳格に管理し、偽造品や粗悪品を取り締まる作業メカニズムを確立する。

商務省、税関総署、国家薬品監督管理局による医療用品の秩序ある輸出に関する2020年第5号公告：

世界的な流行病は加速的に広がっている。国内の防疫活動をしっかり行う上で、医療物資の秩序ある輸出は、防疫活動における国際協力を深め、世界的な公衆衛生危機に共同で対応するための重要な措置である。

中国商務省は、中国が輸出する防疫物資をめぐる現在の品質紛争に対応して、医療用品の輸出で品質問題が発生した場合、中国は厳重な調査を行い、発見された各事例を調査・処理し、法に基づいて違反者を容赦なく処罰すると述べた。

4月1日より、新型コロナウイルス検査試薬、医療用マスク、医療用防護服、人工呼吸器、赤外線体温計を輸出する企業は、税関申告の際に、輸入国（地域）の品質基準に適合した書面または電子申告書を提出する必要があります。

特に現在の状況では、対外援助や商業輸出用の医療用品の品質を確保するために、輸出品質を厳しく管理する必要があります。これは生死に関わる問題であり、中国の製造業、さらには中国全体の評判にも影響を及ぼします。

では、マスクの輸出には事前にどのような準備が必要なのでしょうか？編集者は、関税技術貿易措置に関するガイドラインを要約します。

輸出通関のヒント

通関手続きの前提条件

荷送人・荷受人登録コード（慈善団体は臨時コードも使用可能）およびペーパーレス通関法人カード

輸出資格

マスクの輸出については、中国税関は国内生産と市場流通の資格要件を満たすことを除き、生産・販売組織と国内荷送人に対して特別な資格要件を定めていない。

輸出申告要件

1. 製品分類：特別な状況を除き、ほとんどのマスクは税番号63079000に分類されます。

2. 検査と検疫：マスクは違法商品なので申告時に報告する必要はありません。中国政府と関係国の間で締結された政府間検査協定によれば、イランなど一部の国に輸出される製品は、規定に従って船積み前検査を受けなければならない。

3. 関税免除：輸出品が貿易品である場合、免税性質申告書には一般課税を記載し、免税方法申告書には規定に従った課税を記載する。物品が寄付の性質を有し、国内荷送人が貿易代理店、慈善団体等である場合、免税性質を記入する必要はなく、免税方法申告書には全額免税と記載する。

4. 禁止および制限管理：現在、商務省はマスクに対する貿易管理要件を定めておらず、中国税関は防護材料の規制証明書に対する港湾検証要件を定めていない。

5. 申告仕様：申告仕様に従って製品名と成分含有量を記入します。材料が中国で生産されていない場合は、実際の生産国に応じて原産国を記入する必要があります。

輸出税還付

マスクの輸出税還付率は13％です。

中国と米国関税は除外

米企業は輸入マスクへの追加関税の適用除外を申請できるが、現時点で免除が認められているのは数社のみだ。詳細については、米国通商代表部のウェブサイト（https://ustr.gov/）をご覧ください。

迅速な通関保証

物資の輸出申告において、ワンストップ障害などのシステム障害が発生した場合は、現地の税関に連絡して緊急措置を講じるか、税関の12360ホットラインに電話して相談することができます。

輸出前の準備

マスクの分類を明確にする

海外では一般的に、マスクをその用途に応じて個人用保護用と医療用の2つのカテゴリーに分類しています。国内輸出貿易会社は営業許可証、企業生産許可証、製品検査報告書、医療機器登録証明書（非医療用の場合は不要）、製品マニュアル、製品バッチ/番号、製品品質および安全性書または証明書、製品サンプル写真、外装パッケージ写真などを取得し、税関の荷受人および発送人登録を取得する必要があります。

国内輸出マスク生産企業資格証明書

輸出用に医療機器として管理されているマスクを製造する場合、輸入国は一般的に製造業者に営業許可証、医療機器製品届出証明書または登録証明書、製造業者の試験報告書の提出を求めます。

国内貿易企業が輸出のために取得する必要がある基本的な資格

市場監督部門から営業許可証を取得し、業務範囲に「貨物の輸出入、技術の輸出入、代理輸出入」を追加します。国家外貨管理局に外国為替口座開設の許可を申請します。輸出入品の荷受人および発送人の通関登録を取り扱います。

各国のマスク入手状況

アメリカ合衆国

必要な情報: 船荷証券、梱包明細書、請求書。

個人用保護マスク: 米国国立労働安全衛生研究所 (NIOSH) による認定を受けている必要があります。

医療用マスク：米国 FDA の登録承認を取得する必要があります。

欧州連合

必要な情報: 船荷証券、梱包明細書、請求書。

（１）個人用防護マスク：個人用防護マスクのEU規格はEN149であり、マスクはFFP1/FFP2とFFP3の3つのカテゴリーに分類されています。 EUに輸出されるすべてのマスクはCE認証を取得する必要があります。 CE 認証は、欧州連合によって実施される強制的な製品安全認証システムです。その目的は、EU諸国の人々の生命と財産を保護することです。

（２）医療用マスク：医療用マスクに対応するEU規格はEN14683である。

日本

必要な情報: 船荷証券、梱包明細書、請求書。日本国外の製造業者は、PMDAに製造業者情報を登録する必要があります。

（1）医療用防護マスク：中国の強制規格GB19083-2010に準拠し、ろ過効率は95％以上（非油性粒子を使用してテスト済み）。

（2）N95マスク：米国NIOSH認定、非油性粒子ろ過効率95％以上。

（3）KN95マスク：中国のGB 2626強制規格に準拠しており、非油性粒子のろ過効率は95％以上です。

韓国

必要な情報: 船荷証券、梱包明細書、請求書、韓国輸入業者の営業許可証。

個人用防護マスク規格：KF（韓国フィルター）シリーズはKF80、KF94、KF99に分かれています。

韓国における医療機器のアクセスに関する規制基準は、基本的にクラス I、II、III、IV に分類されます。証明書の保有者は韓国企業でなければならず、韓国の荷受人は事前に韓国食品医薬品安全処に輸入資格を登録する必要がある。

オーストラリア

必要な情報: 船荷証券、梱包明細書、請求書。

オーストラリア TGA に登録し、オーストラリアとニュージーランドの呼吸保護装置規格である標準仕様 AS/NZS 1716:2012 に準拠する必要があります。

TGA は Therapeutic Goods Administration (医薬品管理局) の略で、医薬品、医療機器、遺伝子技術、血液製品などの医薬品を監督するオーストラリアの機関です。オーストラリアでは、医療機器をクラス I、Is、Im、クラス IIa、IIb、クラス III に分類しています。製品の分類はEU分類とほぼ一致しています。製品が CE マークを取得している場合、製品カテゴリは CE に従って分類できます。

医療用品の品質問題は他の分野の製品の品質問題よりも懸念されるが、その理由は明白である。

私たちにとって、輸出される医薬品の品質と量には厳しい要件が必要です。品質問題が事実であれば、関係企業は法律に基づいて厳重に処罰されなければならない。

また、販売者にはビジネスルールを遵守し、輸出条件を満たし、輸出の準備を整えていただきたいと考えております。

出典: SellerGrowth

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