速報です！アメリカが中国のKN95マスク規格の承認を突然取り消した！

米国食品医薬品局（FDA）は、指定された性能基準を満たすマスクの許容基準を持つ国と地域は6つしかないとする新たな「緊急使用管理」（EUA）を発令した。 2週間前に認められた中国のマスク基準がリストから消えた！　　

米国 FDA は、NIOSH 非承認マスクの緊急使用許可 EUA を更新しました。この公開文書では、他の国が提供する呼吸器製品は NIOSH が使用する方法と同様の方法を使用して評価されていることが明記されています。米国FDAが発行したガイダンスによると、中国のKN95マスクは米国での使用が承認されなくなった。ガイドラインでは、中国を非NIOSH国リストから除外しています。 KN95、KP100、KN100、KP95を含む中国製のマスクはEUAリストに含まれません。

2週間前の3月17日、米国疾病予防管理センター（CDC）は「N95マスクの供給を最適化するための戦略：危機・代替戦略」を発表し、他国のN95と同等のマスクを米国でも代替品として使用できることを認めた。リストには、ブラジル、韓国、日本、オーストラリア、ヨーロッパ、メキシコ、中国（国産マスク4モデル：KN100、KP100、KN95、KP95を含む）の計7カ国と地域が含まれています。これまで中国のマスク基準を受け入れると主張していたFDAが、わずか2週間後に公式に姿を消したのはなぜか？さらに、2つの通知を比較すると、米国以外で基準が承認されると予想される7か国のリストに中国が欠けている唯一の国です。

以前、米国疾病予防管理センター（CDC）は、厳格なテストを経て、中国のマスクの基準と仕上がりを認定し、KN95マスクは、供給不足となっているN95マスクの「適切な代替品」の1つであると述べた。しかし、KN95 が準拠する仕様は N95 の仕様と若干異なり、米国政府による認証は受けていません。

KN95マスクは0.3ミクロン以上の非油性粒子に対する濾過率が95％以上と、N95と同等の効果を持つとされています。 KN95の輸入と使用が許可されれば、米国のマスク不足は大幅に緩和されるだろうが、FDAの承認がなければ、輸入業者は税関で押収されるのではないかと心配して、KN95マスクを軽率に注文することはできない。業界関係者によると、米国がオーストラリア、ブラジル、日本、韓国、メキシコ、欧州連合（EU）から新たに承認したマスクの生産能力は、N95やKN95に比べてはるかに低いという。 FDA のこの決定は、外部から多くの疑問を引き起こしました。しかし、FDAは今のところ外部からの疑問に対して何のコメントもしていない。

発表によると、NIOSHは偽造マスクやNIOSH認定マスクを偽装したマスクが市場に出回っていることに気づいた際、米国CDCは偽造マスクのリストを発行し、ユーザー、購入者、製造業者に注意を促した。　　

これらは偽造マスクの例です。 Ironwear フィルター式フェイスピース呼吸器モデル 1505 および 1510 は NIOSH 承認されていません。 (2020/3/19)　　　　

これは NIOSH 承認に関する誤った記述です。 Yark は NIOSH 承認保有者でもプライベート ラベル保有者でもありません。また、箱の中のマスクにはCE（欧州）認証マークとNIOSH N95も付いています。これは NIOSH 承認のマスクとしては受け入れられません。 （2020年3月5日）

では、輸出業者はどのようにして NIOSH 認定のフィルターマスクを識別するのでしょうか? CDC は例として次の図を作成しました。今後ご購入の際には、これらの外観マークを参考にしていただけます。　

上記の FDA の要件によれば、該当する国または地域の N95 レベルの基準を満たすマスクのみが米国に販売できます。中国規格KN95およびその他のモデルのマスクは、米国で使用する前にNOISH-N95規格と認証を満たす必要があります。

以前、マスクの基準が緩和されたとき、多くのネットユーザーは、米国でマスクを販売する輸出企業は品質問題による法的リスクに注意する必要があり、後で米国から責任を問われる可能性があることを注意喚起した。

出典: SellerGrowth